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胞磷胆碱原料药获批上市
新乡制药股份有限公司胞磷胆碱原料药获批上市
近日，我公司胞磷胆碱原料药收到了国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（受理号：CYHS2360697），相关信息已在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。
关于该原料药
·通用名称：胞磷胆碱
· 英文名 / 拉丁名：Citicoline
· 化学原料药注册标准编号：YBY66352025
· 申请事项：境内生产化学原料药上市申请
· 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
· 生产企业名称：新乡制药股份有限公司
· 生产企业地址：新乡市延津县产业集聚区北区建文路 16 号
药品特性
胞磷胆碱是临床常用的神经保护剂与脑代谢激活剂，核心药理作用是改善脑功能、促进神经修复，适用范围涵盖脑损伤、脑血管疾病、神经系统退行性疾病等患者群体。它通过提高脑细胞能量代谢效率、稳定细胞膜结构、加速受损神经组织修复等机制发挥作用，在脑卒中、脑外伤等疾病的辅助治疗中有着重要临床价值。
对公司的影响
此次胞磷胆碱原料药获批，标志着该产品完全符合国家药品审评技术标准。在完成 GMP 符合性检查后，该原料药将具备国内市场生产销售资格，这将有效拓宽公司产品线布局，增强公司在原料药领域的市场竞争力，对拓展国内原料药市场产生实质性推动作用。
