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倾力打造科学严谨安全有效的制药生产线

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2021年度社会责任报告(修订)

发布时间:2022-05-24 浏览:247

 

企业社会责任报告

(2021年度)

 

 

 

 

 

 

 

 

新乡制药股份有限公司

2022年3月1日



一、企业简介

新乡制药股份有限公司是新乡拓新药业股份有限公司全资子公司,新乡拓新药业股份有限公司在国内核苷(酸)类抗病毒抗肿瘤原料药的研制、生产等方面具有较强实力,具有起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。公司已建成“国家博士后科研工作站”、“河南省博士后研发基地”,先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得国家科学技术进步二等奖、河南省科学技术进步一等奖、国家优秀专利奖等多项重大科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。公司于2021年10月27日在深圳证券交易所创业板成功上市。

新乡制药股份有限公司原厂址位于新乡市牧野区建设西路30号,2021年6月30日完成城镇人口密集区危险化学品生产企业搬迁改造工作,新厂址位于新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号,总占地297亩,总建筑面积9万余平方米,在职职工625人。注册资本1.25亿元,主要产品有阿兹夫定、胞磷胆碱钠、阿昔洛韦、利巴韦林、肌苷等原料药,具备年产2000吨核苷系列原料药的产能。

公司已推动建设资源节约型、环境友好型社会的发展为己任,发展循环经济,促进可持续发展。在2021年被评定为河南省重点行业绩效分级A级企业,制定了绿色创新的发展目标,积极为区域经济发展做出新的更大贡献。

二、经营情况

公司在谋求经济价值过程中,积极回报社会,促进国家和社会发展。2021年,公司经营目标完成情况:

1、完成工业总产值28421万元,为国家和地方经济建设做出了积极贡献。

2、稳健经营、发展,为社会解决了大量的劳动力就业问题。截止2021年12月31日,公司在职员工人数为625人。

3、主营产品肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦、胞磷胆碱钠。

4、2021年发布实施《新乡制药股份有限公司绿色工厂建设中长期(2021-2023)规划》,并进行能源管理体系建设及认证,2022年积极参与工业节能诊断工作,努力打造“用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化”的企业发展理念。

三、产品质量及客户满意度

公司始终以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严谨的质量管理体系,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

公司制定了“持续培训,强化全员质量意识,规范药品生产行为;追求卓越,满足客户要求期望,打造“新药”知名品牌。”的质量方针以及“产品出厂合格率100%,产品抽检合格率100%,质量投诉率100%落实。”的质量目标,并以此来要求自身。确保产品质量始终如一。坚持诚实守信,杜绝虚假、欺骗行为。守住药品质量安全底线。严格遵守《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。在日常质量管理中坚持全员、全过程、全方位覆盖,提高全员质量责任意识。严格执行《药品生产质量管理规范》,确保持续稳定地生产出合格的药品,满足用户需求的质量承诺。

公司主要产品肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦、胞磷胆碱钠简介如下:

肌苷

也称为次黄苷、次黄嘌呤核苷等,化学式C10H12N4O5,是由次黄嘌呤核糖结合而成的核苷类化合物。在嘌呤的从头合成(denovosynthesis)中,肌苷酸(IMP)可以作为合成腺苷酸(AMP)和鸟苷酸(GMP)的前体。适用于各种原因引起的白细胞减少症血小板减少症、各种心脏疾患、急性及慢性肝炎、肝硬化等,此外尚可治疗中心视网膜炎视神经萎缩等。我公司肌苷生产使用的菌种是基因工程菌,该菌种具有高产、遗传稳定性好的特点,整个过滤过程采用DCS控制,料液在密闭设备中进行,生产效率高,对周围环境无影响。目前该技术水平处于国内领先水平,该产品于2004年4月首次通过国家药品GMP认证,2008年10月通过药品GMP复认证,2013年10月通过新版GMP认证,2018年8月通过新版GMP复认证,2021年3月通过药品GMP符合性检查。

利巴韦林

利巴韦林为抗病毒药。临床用于单纯疱疹病毒性角膜炎(眼部给药);婴幼儿呼吸道合胞所致细支气管炎及肺炎的严重住院患者(气雾剂),治疗拉沙热或流行性出血热(具肾脏综合征或肺炎表现者)(静脉滴注或口服),还可用于慢性丙型肝炎的治疗(口服本品联合干扰素a-2b)。本品体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用采用化学合成法-肌苷法,其以四乙酰核糖(由肌苷酰化制得)为起始原料,与12,4-三氮唑-3-羧酸甲酯熔融缩合。再经氨解,得到利巴韦林。我公司利巴韦林生产工艺,反应条件温和,易操作。收率稳定。质量稳定。三废易处理,环境污染小。反应周期短,节约能耗。年生产能力500吨。目前生产水平处于国内领先水平,并于2004年4月首次通过国家药品GMP认证,2008年10月通过药品GMP复认证,2013年10月首次通过新版GMP认证,2018年8月通过新版GMP复认证,2021年3月通过药品GMP符合性检查。

阿昔洛韦

阿昔洛韦为一种合成的嘌呤核苷类似物。主要用于单纯疱疹病毒所致的各种感染,可用于初发或复发性皮肤、粘膜,外生殖器感染及免疫缺陷者发生的HSV感染。为治疗HSV脑炎的首选药物,减少发病率及降低死亡率均优于阿糖腺苷。还可用于带状疱疹,EB病毒,及免疫缺陷者并发水痘等感染。

我公司阿昔洛韦生产工艺为化学合成法,其中缩合工艺用甲苯做溶剂、但所产生的甲苯母液经精馏后可重复使用,对环境污染较低。碱解工序和精干包工序分别用饮用水和纯化水做溶剂,对环境不产生污染。且工艺极易操作,适合规模性生产,生产工艺处于国内领先水平,年生产能力200吨。我公司阿昔洛韦于1991年获得药品注册批件,2004年4月首次通过药品GMP认证,2008年10月通过药品GMP复认证,2013年10月首次通过新版GMP认证,2018年8月通过新版GMP复认证,2021年8月通过药品GMP符合性检查。

胞磷胆碱钠

胞磷胆碱钠为核苷衍生物,由化学合成法制取,主要通过降低脑血管阻力,增加脑血流而促进脑物质代谢,改善脑循环。另外,它可增强脑干网状结构上行激活系统的机能,增强椎体系统的机能,改善运动麻痹,故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒,有一定作用。临床上主要用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍,也可试用于急性中毒、感染、大面积脑梗死所致的昏迷和意识障碍,有助于脑卒中后遗症、脑卒中后偏瘫患者的上下肢功能的恢复,可与促进脑代谢脑循环的药物同用。用于缺血性脑血管病和血管性痴呆等。胞磷胆碱钠的生产我公司使用了自主研发的先进合成工艺,具有生产效率高、转化率高、质量好、毒性小等特点,我公司胞磷胆碱钠年生产能力200吨。该产品于2010年3月首次通过药品GMP认证,2013年10月首次通过新版GMP认证,2018年8月通过新版GMP复认证,2021年3月通过药品GMP符合性检查。

公司主要产品肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦、胞磷胆碱钠销售覆盖全国各地,并远销日本、越南、泰国、印尼、俄罗斯等国,在国内外市场上享有良好的品牌信誉。

2021年,公司客户满意率100%,商业贿赂案件和腐败案件为0,顾客投诉为0,有关部门质量查处为0,产品质量赔偿为0。

四、节能减排

公司制定绿色发展目标,将建立并实施持续清洁生产审核制度,通过不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺与设备、改善管理、综合利用等措施,从源头削减污染,提高资源利用效率,减少或避免生产和产品使用过程中污染物的产生和排放。

厂区内路灯采用58台太阳能路灯,每天能节省大量经营用电,厂区内所有的马桶均采用红外感应式或按压式冲水,节省水量接近2020年生活用水总量的50%。

1、动力车间

(1)循环水系统,建造 5000m³循环水池,建造回型水道,对循环水进行降温。

(2)喷雾通风无填料冷却塔:其采用独特的喷雾喷嘴和塔顶

排风的方式,将热水经喷嘴内旋片时产生内旋流形成细微雾状化 喷出,使雾状存在向上喷顺流亦下落逆流两个冷却时效。雾化均 匀无中空现象,冷却效果稳定、电能消耗低、飘水率 0.01%,不用填料、维修方便、造价低、寿命长。

(3)天然气锅炉:锅炉的自动化程度高,操作简便;中文液

晶显示屏,内置白炽夜光灯,无论白天黑夜,屏幕内容清晰可见, 图像动画显示水位状态、加热状态、泵阀状态、报警状态,锅炉 运行状态一目了然;不仅具备时间设定、温度设定、泵阀设定、

连续设定、定时设定、压力设定等多种控制功能,任意设置工作 状态,还具备水位极低报警(防干烧功能)、水温超高报警、压

力超高报警等多种报警功能和连锁保护能力(停机),杜绝安全 隐患;能够详细记录运行状况并对运行中出现的问题能够进行自 行诊断、检查维修方便。两台锅炉全部使用的是低氮燃烧器,锅炉排 放的烟气符合河南省大气排放标准,因此,两台锅炉是新型、环保的锅炉。

(4)制冷机

制冷机冷凝器使用的降温水经风机冷却降温后重新回到冷凝器泵水池,重复使用,真正做到“零”排放。

(5)压缩空气系统

空压机使用的降温水经冷却塔降温后重新回道冷却水原水池,重复使用。

空压机运行中压缩空气经循环水池冷却塔降温后进入空气冷却器系统经文中心回到循环水池,真正做到了“零”排放

2、生产车间

肌苷

(1)肌苷生产发酵工艺中,发酵罐培养基的消毒方式由最初的实消改为连消,在连消中利用板式换热器,将未消毒的生料通过换热迅速升温,高温高压消过毒的熟料通过换热器迅速降温,使得热量循环回收利用,节省大量蒸汽能源和降温水资源;

(2)连消方式是物料连续消毒,升温快降温也快,减少高温对培养基的破坏,有利于微生物发酵的培养,既提高产能,又降低成本;其次,发酵引入溶氧和pH在线检测和控制,实时显示反馈发酵运行情况,精确控制发酵过程参数大大提高了发酵单位产能,降低成本。发酵产生的尾气带有发酵气味的潮湿气体,通过尾风缓冲罐喷淋和生物滤池二级净化,达到净化排放的标准,减少对环境的污染。

(3)在提取方面,改变传统的柱提取,采用陶瓷膜过滤加浓缩结晶分离技术,减少了因用树脂柱产生的大量废水,节省了水资源降低了成本,还提高了收率。

(4)浓缩工序采用三效多级浓缩,代替之前的单效浓缩,不仅热量回收利用,而且效率高蒸发速度快,省时省力省能源。蒸发出来的蒸馏水也回收利用,不仅减少废水排放,节约水资源,减少污染环境,而且节约了成本,降低能耗。

利巴韦林

利巴韦林化学合成步骤均为无水反应,因此生产用水主要是降 温、真空及冲洗设备、厂房使用。利巴韦林针对自身工艺特点采取的节水控制措施:

(1)冷却器使用冷媒可以改为串联用水的不单独用水;部分 冷却器改为冰盐水降温,减少损耗;采用传热效果好的冷却器替29 代旧式冷却器(如卷板、板式冷却器替代叠片冷却器)。

(2)将部分真空泵有原来的水冲式真空泵替换为 2BV6111 型 水环式真空泵,循环介质改为所用溶剂,不仅将水的使用量大幅 降低,减少了环保废水处理量,还可回收部分溶剂;对不适合改 用 2BV6111 型水环式真空泵的水冲式真空泵对其循环水箱进行改 造,增加内置式降温盘管或外循环降温冷却器来减少水量消耗。

(3)将生产中产生的蒸汽冷凝水进行回收,采取打回锅炉房、 循环水池循环使用,或者当其它水浴加热的热源减少蒸汽和水的 使用量。

(4)药品生产对清场工作要求较高,设备、厂房清洁用水较 多,清洗设备由原来的水管冲洗改为水枪冲洗可节约较大水量。

(5)通过改造每个工序均为单独的废水排放口并加装液体流 量计计量,处理废水成本进入产品考核,关系到每位职工切身利 益,使每位职工都具备节水意识,自觉控制,合理用水。

阿昔洛韦

1、阿昔洛韦生产工艺通过不断优化,将有毒、易燃、对环境有污染的物料进行替换,采用无毒、无害的物料进行生产。不仅降低了生产的危害性,节约了成本,还减少了物料对环境的污染。

2、生产用水主要是洗涤用水、降温、真空及冲洗设备、厂房使用。阿昔洛韦针对自身工艺特点采取的节水控制措施:

(1)洗涤用水:因工艺改进,不使用有毒、有污染的物料,减少了处理环节,可大幅度减少洗涤用水。

(2)冷却器使用冷媒:根据工艺要求为循环水和冰盐水;采用传热效果好的冷却器替代旧式冷却器减少了损耗;(如卷板、列管冷却器替代玻璃冷却器)。

(3)将部分真空泵由原来的水冲式真空泵替换为 2BV6111型水环式真空泵,将水的使用量大幅 降低,减少了环保废水处理;对不适合改用2BV6111 型水环式真空泵的水冲式真空泵对其循环水箱进行改 造,增加内置式降温盘管或外循环降温冷却器来减少水量消耗。

(4)药品生产对清场工作要求较高,设备、厂房清洁用水较多,清洗设备由原来的水管冲洗改为水枪冲洗可节约较大水量。  

(5)处理废水成本进入产品考核,关系到每位职工切身利 益,使每位职工都具备节水意识,自觉控制,合理用水。

          胞磷胆碱钠

胞磷胆碱钠车间大致分为合成反应、提取分离、精制3个步骤,清洁生产,节能节材的情况如下:

(1)合成工序:胞磷胆碱钠合成工序以5'-胞苷酸和CDPC-I为主原料,在甲醇中,经酸催化,低温反应合成了胞磷胆碱。在反应结束后蒸馏甲醇的过程中,采取间歇加水蒸馏,加大反应釜内液体受热面积,使釜内的甲醇更彻底的蒸馏出来,这样甲醇的消耗量降低30%左右,并且减轻了环保部门的负担。

(2)提取工序:胞磷胆碱钠滤清液经过上柱吸附、离子交换,除去无机盐及杂质,再经过浓缩,得到胞磷胆碱钠浓缩液。炭柱、树脂柱再生时消耗大量酸碱和水,不但产废水量大,而且废水中盐度太高,处理起来很困难。将柱子再生时使用的酸、碱分段收集起来,后期浓度比较高的酸碱,用到下一根柱子再生时前期,这样就能节省了30%左右的酸碱使用量。

(3)精干包工序:胞磷胆碱钠浓缩液脱色过滤至D级洁净区进行结晶、分离、干燥、粉碎,得到胞磷胆碱钠钠干燥品,最后混合得到成品,包装入库。精干包脱色岗位使用过的活性炭,需要用纯化水洗涤至无产品方能处理,每批洗涤用水约300L。将使用过的活性炭收集起来,采取集中洗涤的方式,这样每批能节省约150L纯化水。

公司委托第三方机构进行了产品碳足迹核查及企业2021年度温室气体排放核查。制定温室气体排放总量及单位产品碳排放量控制目标和相应措施方案,公司积极履行温室气体减排承诺。进行了能源管理体系建设和认证工作,节能管理工作进一步得到了规范。

五、环境保护

新乡制药股份有限公司将“用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化”作为公司的长久发展理念,认真履行安全环保责任和企业社会责任,立足当下,着眼长远,把实现集约、循环、环保的绿色发展作为转变经济发展方式的切入点,以实现“清洁生产”为宗旨,以“源头上杜绝污染物产生”为原则,从“抓好环保治理项目、改进优化生产工艺、调整工序流程布局、改变作业方式、治理无组织排放”等方面入手,全面推进环保工作,努力构建资源节约型、环境友好型企业。

污染物达标排放监测结果:

见附件1

六、承诺说明

新乡制药股份有限公司在谋求自身发展及全体职工经济利益的同时,积极关注国家和社会、环境、供应商及客户在内的利益相关者的共同利益,促进社会经济的可持续发展。为构建和谐社会,积极承担社会责任,规范公司社会行为,形成自我约束、自我发展的机制,自觉接受社会监督。

后文接附件1


附件1 《监测报告》



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